Covid-19 Antigentest
Informationen zum COVID-19 Antigen Schnelltest Kits von Wesail
Aufgrund der zahlreichen Veränderungen denen wir aktuell gemeinsam auf dem Markt ausgesetzt sind, haben wir unten aufgeführt eine kurze Zusammenfassung der aktuellen Situation zusammengetragen.
Clinical Evaluation Protocol.pdf
Clinical Evaluation Report.pdf
Wie Sie sicherlich aus den Medien erfahren haben, befinden sich nun auch in Europa die Virusvarianten des SARS-CoV-2 mit den Mutationen B.1.1.7 (UK) und B.1.351 (Süd-Afrika).
Diese Mutationen haben nachweislich keinen Einfluss auf das Testergebnis unseres Covid-19 Antigen Tests.
Die Mutationen betreffen ausschließlich das SPIKE-2 Protein des SARS-CoV-2 Virus, welches in unserem Fall nicht Bestandteil unserer Nachweismethodik ist.
Der Wesail Antigen COVID-19 Schnelltest detektiert ausschließlich das Nukleocapsid-Phosphoprotein des SARSCoV-2 Virus.
(Wichtige Information: Aufgrund der Mutation in der mRNA der B.1.1.7 und B.1.371(ORF: SPIKE2) kann es bei einigen PCR-Testen zu falsch-negativ Ergebnissen kommen. Falls Sie PCR Teste verwenden, so empfehlen wir Ihnen sich mit dem Hersteller Ihrer PCR Tests in Verbindung zu setzen).
Einige Hersteller mit dem Testprinzip der Detektion des SPIKE-2 Proteins werden aus der BfArM Liste nach § 86a Absatz 2 Nr. 5 SGG ab dem 22.01.2021 entfernt werden. (s. neue Kriterien des PEI ab 22.01.2021 sowie neuer Passus in § 1 Abs. 1 TestV „Angaben zum Testdesign“).
(Die Mutationen führen dazu, dass SPIKE-2 Antikörper der Hersteller nicht an den Virus koppeln können und somit der Test nicht funktionsfähig ist –
Resultat falschnegative Ergebnisse)
Diese Mutationen haben nachweislich keinen Einfluss auf das Testergebnis unseres Covid-19 Antigen Tests.
Die Mutationen betreffen ausschließlich das SPIKE-2 Protein des SARS-CoV-2 Virus, welches in unserem Fall nicht Bestandteil unserer Nachweismethodik ist.
Der Wesail Antigen COVID-19 Schnelltest detektiert ausschließlich das Nukleocapsid-Phosphoprotein des SARSCoV-2 Virus.
Wichtige Information: Aufgrund der Mutation in der mRNA der B.1.1.7 und B.1.371(ORF: SPIKE2) kann es bei einigen PCR-Testen zu falsch-negativ Ergebnissen kommen. Falls Sie PCR Teste verwenden, so empfehlen wir Ihnen sich mit dem Hersteller Ihrer PCR Tests in Verbindung zu setzen.
Einige Hersteller mit dem Testprinzip der Detektion des SPIKE-2 Proteins werden aus der BfArM Liste nach § 86a Absatz 2 Nr. 5 SGG ab dem 22.01.2021 entfernt werden. (s. neue Kriterien des PEI ab 22.01.2021 sowie neuer Passus in § 1 Abs. 1 TestV „Angaben zum Testdesign“).
(Die Mutationen führen dazu, dass SPIKE-2 Antikörper der Hersteller nicht an den Virus koppeln können und somit der Test nicht funktionsfähig ist –
Resultat falschnegative Ergebnisse)
EU Zertifikat WESAIL Covid-19 Antigentest.pdf
Statement WESAIL.pdf
- Entnehme Sie der Packung einen Abstrich-Tupfer, ein Lysepufferröhrchen, einen Tropfaufsatz und eine Testkassette.
- Durchstechen Sie die Dichtungsmembran des Lysepufferröhrchens mit der Spitze des Tropfaufsatzes und drücken
Sie die Kappe fest gegen das Röhrchen, bis sie vollständig eingeschoben ist. - Entfernen Sie den Tropfaufsatz wieder vom Lysepufferröhrchen, indem Sie das Lysepufferröhrchen unterhalb des
Röhrchenrandes etwas zusammendrücken und legen Sie diese mit der Schutzabdeckung nach unten ab. - Um eine Kontamination zu vermeiden, berühren Sie bitte nicht die Spitze des Tropfaufsatzes.
- Entnehmen Sie dem Patienten einen Nasen- oder Nasopharynx-Abstrich gemäß der Standardarbeitsanweisung.
- Stecken Sie den Tupfer in das Lysepufferröhrchen ein.
- Drücken Sie das Röhrchen mit den Abstrich-Tupfer zusammen und rühren Sie anschließend mit dem Tupfer 5 Mal
um. - Drücken Sie beim Herausziehen des Abstrich-Tupfers das Lysepufferröhrchen weiter zusammen, um die gesamte
Flüssigkeit aus dem Tupfer zu entfernen und entsorgen Sie den Tupfer (vermeiden Sie eine Kontamination mit
diesem). - Stecken Sie den Tropfaufsatz mit der Schutzabdeckung nach oben auf das Lysepufferröhrchen auf.
- Mischen Sie das Röhrchen durch 10-maliges leichtes Schütteln, anschließend
1 Minute stehen lassen. - Entfernen Sie die Schutzabdeckung am Tropfaufsatz, drücken Sie das Röhrchen zusammen, um die ersten beiden
Tropfen zu verwerfen. - Geben Sie anschließend 3 Tropfen der verarbeiteten Probe senkrecht in die Probenvertiefung der Testkassette.
- Stellen Sie einen Timer auf 8 Minuten und lesen Sie nach 15 Minuten das Ergebnis ab.
- Entsorgen Sie alle gebrauchten Teile entsprechend den Vorschriften für biologisch gefährliche Materialien.
Negativ: Nur bei C (Kontrollbereich) erscheint ein farbiger Strich.
Positiv: Sowohl bei T (Testbereich) als auch bei C (Kontrollbereich) erscheint jeweisl ein farbiger Strich.
Ungültig: Es erscheint bei C (Kontrollbereich) kein farbiger Strich. Das bedeutet, der Test ist möglicher Weise nicht korrekt
durchgeführt worden oder fehlerhafte Testkassette. Die Probe muss verworfen werden, bitte einen neuen Test durchführen.
Hier finden Sie die Bedienungsanleitung zum downloaden:
Bedienungsanleitung Antigentest 1.pdf
Bedienungsanleitung Antigentest 2.pdf
